Quality & Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (gn)

PS Direkt - Job perfekt

Du möchtest mit deinem Know-how im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs dazu beitragen, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen? Dann erwartet dich eine verantwortungsvolle Position, in der du Qualitätsstandards sicherstellst, regulatorische Anforderungen umsetzt und aktiv an der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems mitwirkst. Mit deiner strukturierten Arbeitsweise und deinem Blick fürs Detail leistest du einen wichtigen Beitrag zur Qualität und Sicherheit unserer Produkte.Wir suchen im Rahmen der Direktvermittlung.

Deine Aufgaben

• Du stellst die Einhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 sowie der geltenden regulatorischen Anforderungen sicher
• Technische Produktdokumentationen sowie QMS-Dokumente pflegst, aktualisierst und überwachst du sowohl digital als auch in Papierform
• Interne und externe Audits bereitest du vor, begleitest deren Durchführung und unterstützt bei der Umsetzung der Ergebnisse
• Die Freigabe fertiger Produkte für den Markt erfolgt durch dich unter Berücksichtigung aller qualitätsrelevanten Anforderungen
• Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) koordinierst und überwachst du bis zu ihrer erfolgreichen Umsetzung
• Zertifizierungsprozesse mit Benannten Stellen planst und begleitest du und sorgst für die Aufrechterhaltung bestehender Zertifizierungen
• Gemeinsam mit Herstellern und Lieferanten entwickelst und optimierst du Qualitätssicherungsprogramme und -prozesse
• Kunden unterstützt du mit deinem Fachwissen im Bereich Quality & Regulatory Affairs und entwickelst gemeinsam passende Lösungen
• Qualitätsrelevante Kennzahlen und Daten analysierst du und bereitest aussagekräftige Reports für die Geschäftsleitung auf
• In enger Zusammenarbeit mit der Forschung und Entwicklung begleitest du Produktvalidierungen, Verifizierungen sowie die Vorbereitung regulatorischer Registrierungsunterlagen

Deine Fähigkeiten

• Du verfügst idealerweise über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs der Medizinproduktebranche bringst du bereits mit
• Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sowie der EN ISO 13485 sind dir bestens vertraut
• Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich und mit einem hohen Qualitätsbewusstsein
• Mit den gängigen MS-Office-Anwendungen gehst du sicher um
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse ermöglichen dir eine professionelle Kommunikation im internationalen Umfeld

Das wird dir geboten

• Einfach bewerben – ganz ohne Anschreiben
• Moderner Arbeitsplatz & entspannte Atmosphäre
• Ein Team, das wirklich zusammenhält
• Flexible Home-Office-Möglichkeiten & echte Work-Life-Balance
• Gesundheitsangebote, die du wirklich nutzen kannst
• Fahrtkostenzuschuss on top
• Für Bewerber:innen komplett kostenlos